En el webinar que organizamos el pasado 30 de octubre desde TISAC y Digital Health Innovators, con el apoyo del Consorcio DTx, exploramos a fondo la certificación de aplicaciones de salud digital DiGA en Alemania.

Gracias a la presentación de Alexander Voigt de Digital Oxygen nos sumergimos en la introducción del DiGA. Cualquier tecnología dentro del alcance de DiGA es considerada un dispositivo médico y debe llevar el marcado CE de conformidad europea (certificado con riesgo clase 1 o 2A). Para obtener este reconocimiento, debe cumplir con criterios clave, como basar su funcionalidad en tecnologías digitales, lograr su propósito médico principalmente a través de su función digital, apoyar el reconocimiento, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades, y ser utilizado por el paciente o en colaboración con el paciente y el médico.

La base legal que respalda la certificación DiGA se encuentra en la Ley de atención médica digital y la Ordenanza sobre DiGA. Estas normativas, vigentes desde diciembre de 2019, incluyen la prescripción médica, permitiendo que más de 70 millones de asegurados por el seguro alemán utilicen una DiGA recetada por médicos o psicoterapeutas con los gastos cubiertos y reembolsada por el sistema público de salud alemán. 

Al adentrarnos en la conversación en el mercado europeo de terapéutica digital, quedó claro que el aumento en la conciencia por parte del mercado y la existencia de listados bajo el directorio BFARM están generando un interés creciente entre profesionales de la salud y pacientes.

Un dato sorprendente: el 85% de los prescriptores conocen la terapia digital DiGA. A pesar de este conocimiento, la falta de conciencia y procesos digitales para la prescripción presentan desafíos significativos. El riguroso proceso de certificación hasta los estrictos requisitos técnicos y de evidencia son los principales retos. La medición de la adherencia también es un terreno complicado, aunque se vislumbra la posibilidad de asociaciones con empresas farmacéuticas como un camino beneficioso.

En nuestra charla, el tema de precios, financiamiento y la complejidad del proceso de certificación se convirtieron en protagonistas de los retos futuros. Descubrimos que el financiamiento para la prescripción de DiGA se activa después de recibir el código DiGA, pero a su vez, el proceso de certificación y validación clínica en Alemania es costoso y complejo.

En el reto de la adopción de soluciones DTX en el sistema de salud alemán se centra específicamente en otorgar información a la población sobre estas tecnologías y de la necesidad de interoperabilidad con el expediente médico electrónico. Además, el tiempo promedio para la presentación y obtención de respuestas para las soluciones DTX también se convirtió en un factor crucial.

En el ámbito de las regulaciones y aplicaciones de DiGA en el mercado de Alemania, para que estas tecnologías lleguen a ser realmente rembolsadas por el sistema público Alemán, es necesario demostrar que el período de prescripción y de uso es mayor a los 90 días. Empresas especializadas ya están creando aplicaciones DiGA para diferentes patologías, con desafíos adicionales para la atención centradas en las personas.

Sin duda, este tipo de modelos de certificación y rembolso de tecnología en salud se está transformando en una tendencia creciente en los países europeos. ¿Será esto posible en otras latitudes como las Americanas?

Si quieres revivir el webinar puedes encontrarlo aquí