En los últimos años ha habido una explosión de tecnologías de salud digital, que abarcan el uso generalizado de plataformas informáticas, conectividad, software y sensores. Esta nueva tecnología está revolucionando muchos aspectos de la atención médica, incluida la inteligencia artificial (IA), el aprendizaje automático (ML) y las aplicaciones y software médicos móviles que respaldan las decisiones clínicas que los médicos toman todos los días. Estos avances tecnológicos tienen implicaciones importantes para la regulación de la FDA y para todos los profesionales reguladores.
Asista a este evento virtual en vivo y conozca cómo la FDA regula la salud digital, incluidos los enfoques de la FDA sobre el software como dispositivo médico (SaMD), IA/ML, ciberseguridad, funciones de software de dispositivos, aplicaciones médicas móviles, sistemas de datos de dispositivos médicos (MMDS) y Dispositivos de bienestar general. Además de la orientación pertinente de la FDA, habrá una explicación detallada de los cambios legales de 2022 que requerirán información de ciberseguridad en las presentaciones previas a la comercialización de los llamados dispositivos cibernéticos y permitirán el control de cambios posteriores a la autorización. Este evento también revisará las implicaciones del nuevo borrador del documento de orientación de la FDA sobre la documentación de software recomendada para presentaciones previas a la comercialización, la primera actualización en más de 15 años.
